美国食品药品监督管理局5月1日宣布，授权在临床试验之外提前使用Revolution Medicines公司研发的实验性胰腺癌药物daraxonrasib。这是一种每日口服一次的泛RAS抑制剂，专门针对携带RAS突变的胰腺导管腺癌患者。
今年4月公布的III期临床试验结果显示，对于既往治疗失败的转移性胰腺癌患者，daraxonrasib组中位总生存期达到13.2个月，而标准化疗组仅为6.7个月，生存期延长近一倍，死亡风险降低60%。该药物在RAS突变患者中表现尤为突出，约90%的胰腺癌患者携带此类突变。
此次早期授权机制允许患者在正式获批前获得该药物治疗。Revolution Medicines已表示将尽快向FDA提交正式上市申请，并将使用获得的国家优先审评券加速审批流程。
安全性方面，临床试验显示该药总体耐受性良好，最常见的不良反应为皮疹、腹泻和口腔炎。Revolution Medicines首席执行官马克·戈德史密斯表示，这是RAS靶向药物在胰腺癌治疗领域迈出的历史性一步。
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责任编辑：张俊 SF065
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